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Automatische Qualifizierung von GC/HPLC/MS-Systemen mit 

AIQ-Tool


AnaTox bietet mit der AIQ-Tool Software (nach Training und Zertifizierung der Bediener) die Möglichkeit, Ihre Geräte selbstständig zu qualifizieren oder qualifizieren zu lassen. Die vollständig validierte Software erlaubt dem Benutzer, unabhängig vom Hersteller, mit einer einheitlichen Prozedur und entsprechend Ihrer Limits die zumeist jährliche Qualifizierung oder Requalifizierung durchzuführen. Der Anwender wird dabei Schritt für Schritt durch die Prozedur geleitet.
Alle für eine Auditierung notwendigen Verfahren und Schritte der Anwendung Ihrer SOP's werden dabei eingehalten. Dies beinhaltet von der User Verwaltung über die Durchführung der Qualifizierung des Gerätes bis zur Dokumentation inkl. Reporterstellung alle erforderlichen Vorgaben, um auch die Auflagen gemäß 21 CFR Part 11 einzuhalten.

Grundlagen (Auswahl):

  • USP Chapter <1058>, Analytical Instrument Qualification
  • "General Principles of software Validation: Final Guidance for Industry ans FDA Staff"
  • USP Chapter <621>, General Chapter Chromatography
  • ASTM E685 - 93, Standard Practice for Testing Fixed-Wavelength Photometric Detectors


Mit der neuen AIQ-Tool Software können Systeme automatisch qualifiziert werden.

Features für IQ/OQ/PQ/RQ (Auswahl):
  • Automatische Erkennung der Geräte und Auswahl der Pflichttests
  • Qualifizierung nach Herstellerempfehlungen
  • Komplett datenbankbasierend mit Userverwaltung
  • Erfüllt alle Vorgaben der USP1058
  • Integration von rückführbaren Referenzen
  • Erstellung von Reports mit Print-ID
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